GMP認(rèn)證壓縮空氣質(zhì)量檢測儀
——Aerotest Simultan Alpha
| 制藥行業(yè)壓縮空氣質(zhì)量檢測儀Aerotest Simultan Alpha特點(diǎn)： 快速檢測
zui短的測量時(shí)間為5分鐘
精確度高
Aerotest AlphaR 的快速插接頭能夠和低壓壓縮空氣供氣系統(tǒng)相連接使用。
Aerotest AlphaR所有部件都可裝入一個(gè)硬質(zhì)手提箱中，方便攜帶，易于操作。 |
| 制藥行業(yè)壓縮空氣質(zhì)量檢測儀 Aerotest Simultan Alpha技術(shù)參數(shù) | |
| 工作壓力 | 3-15pa |
| 接口 | 快速插接口 |
| 流量 | 0.2升/分和4.0升/分 |
| 便攜箱 | 長300mm；寬360mm；高80mm |
| 重量 | 約為2千克 |
| 其它 | |
 | 訂貨信息
完整配置 6527150
-1個(gè)手動(dòng)減壓器（3-15pa）
-1個(gè)可同時(shí)安裝4支檢測管的流量調(diào)節(jié)器
-1個(gè)計(jì)時(shí)器
-1個(gè)開管器
-1本使用手冊
-1盒10支德爾格檢測管，二氧化碳100/a-P
-1盒10支德爾格檢測管，一氧化碳5/a-P
-1盒10支德爾格檢測管，油10/a-P
-1盒10支德爾格檢測管，水蒸氣20/a-P
-1個(gè)手提箱
不包含德爾格檢測管 6527149
1個(gè)手動(dòng)減壓器（3-15pa）
-1個(gè)可同時(shí)安裝4支檢測管的流量調(diào)節(jié)器
-1個(gè)計(jì)時(shí)器
-1個(gè)開管器
-1本使用手冊
-1個(gè)手提箱
1盒10支德爾格檢測管，二氧化碳100/a-P 6728521
1盒10支德爾格檢測管，一氧化碳5/a-P 6728511
1盒10支德爾格檢測管，油10/a-P 6728371
1盒10支德爾格檢測管，水蒸氣20/a-P 8103061 |
附件：藥品 GMP 認(rèn)證工作程序
藥品 GMP 認(rèn)證工作程序
1 、職責(zé)與權(quán)限
1.1 國家*負(fù)責(zé)全國藥品 GMP認(rèn)證工作。國家*藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。
1.2 省、自治區(qū)、直轄市*負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2 、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查
2.1申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品 GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起 20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國家*安全監(jiān)管司。
2.2認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
2.3 局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起 20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。
3 、制定現(xiàn)場檢查方案
3.1對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3.3 檢查組一般不超過 3人，檢查組成員須是國家*藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。
4 、現(xiàn)場檢查
4.1 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
4.2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。
4.4*會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
4.8未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。
4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5 、檢查報(bào)告的審核
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家*安全監(jiān)管司。
6 、認(rèn)證批準(zhǔn)
6.1經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局審批。國家*在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
6.2對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家*頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告 .
藥品 GMP 認(rèn)證
一、關(guān)于藥品 GMP 認(rèn)證：
《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP證書》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》
二、 GMP 認(rèn)證所需資料：
1 ．藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）；
2 ．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3 ．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；
4 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；
5 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
6 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；
7 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；
8 ．藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；
9 ．申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
10．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；
11 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
三、藥品 GMP 認(rèn)證工作流程
1. 申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)
2. 省*安全監(jiān)管處
3. 國家*安全監(jiān)管司
4. 國家*認(rèn)證中心
5. 國家*安全監(jiān)管司
藥品GMP認(rèn)證助手----壓縮空氣質(zhì)量檢測儀
上海京工實(shí)業(yè)有限公司現(xiàn)提供藥品GMP認(rèn)證儀器------德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀，！
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