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GMP認(rèn)證檢測(cè)儀器校準(zhǔn)、檢定和校驗(yàn)的關(guān)系
質(zhì)量是企業(yè)的生命，而計(jì)量是質(zhì)量合格的保證措施之一。計(jì)量工作與產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益有著直接的關(guān)系。計(jì)量工作做的好，產(chǎn)品質(zhì)量才能穩(wěn)定。所以生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的衡器、量具、儀表、控制設(shè)備、儀器在使用前都需要校準(zhǔn)(或者校驗(yàn))和檢定。常用的設(shè)備如：德?tīng)柛駢嚎s空氣質(zhì)量檢測(cè)儀，塵埃粒子計(jì)數(shù)器，風(fēng)量罩|電子風(fēng)量罩，氣溶膠光度計(jì)|PAO檢漏儀，過(guò)濾器完整性測(cè)試儀，浮游菌采樣器|空氣微生物采樣器，蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，蒸汽取樣器|煙霧發(fā)生器等都屬于GMP常備儀器，新版GMP中只提及了“校準(zhǔn)"一個(gè)概念。
一、關(guān)于“校準(zhǔn)、檢定和校驗(yàn)“概念
根據(jù)JJG1001—1991(通用計(jì)量名詞及定義)，對(duì)于校準(zhǔn)和檢定的國(guó)家計(jì)量院定義如下：
校準(zhǔn)：是“在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。"
新版GMP對(duì)校準(zhǔn)給出的定義是：“在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱(chēng)量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)"。
檢定：是“為評(píng)定計(jì)量器具計(jì)量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作"。
關(guān)于校驗(yàn)，在JJG1001—1991 (通用計(jì)量名詞及定義)和ISO等標(biāo)準(zhǔn)中均沒(méi)有這一術(shù)語(yǔ)的定義，檢定和校準(zhǔn)均有局限性，它們都存在“校"的方式，“校驗(yàn)"一詞已被廣泛應(yīng)用。
目的不同 | 校準(zhǔn)的目的，是自行確定監(jiān)視及測(cè)量裝置量值是否準(zhǔn)確。屬自下而上的量值溯源，評(píng)定示值誤差。 |
檢定的目的，是對(duì)計(jì)量特性進(jìn)行強(qiáng)制性的全面評(píng)定。屬量值統(tǒng)一，檢定是否符合規(guī)定要求。屬自上而下的量值傳遞。 | |
對(duì)象不同 | 校準(zhǔn)的對(duì)像，是除強(qiáng)制檢定之外的計(jì)量器具和測(cè)量裝置。 |
檢定的對(duì)像，是國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量基準(zhǔn)器；計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器共59種。 | |
依據(jù)不同 | 校準(zhǔn)的依據(jù)，是校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法，可采用國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定，也可由組織自己制定。 |
檢定的依據(jù)，是由國(guó)家授權(quán)的計(jì)量部門(mén)統(tǒng)一制定的檢定規(guī)程。 | |
性質(zhì)不同 | 校準(zhǔn)的性質(zhì)，是不具有強(qiáng)制性,屬組織自愿的溯源行為。 |
檢定的性質(zhì)，是具有強(qiáng)制性,屬法制計(jì)量管理范疇的執(zhí)法行為。 | |
周期不同 | 校準(zhǔn)的周期，是由公司（或組織）根據(jù)使用需要,自行確定,可以定期、不定期或使用前進(jìn)行。 |
檢定的周期，是按國(guó)家法律規(guī)定的強(qiáng)制檢定周期實(shí)施。 | |
方式不同 | 校準(zhǔn)的方式，是可以自校、外校或自校與外校結(jié)合。 |
檢定的方式，是只能在規(guī)定的檢定部門(mén)或經(jīng)法定授權(quán)具備資格的組織進(jìn)行。 | |
內(nèi)容不同 | 校準(zhǔn)的內(nèi)容，是評(píng)定示值誤差。 |
檢定的內(nèi)容，是對(duì)計(jì)量特性進(jìn)行全面評(píng)定,包括評(píng)定量值誤差。 | |
結(jié)論不同 | 校準(zhǔn)的結(jié)論，不判定是否合格,只評(píng)定示值誤差.發(fā)出校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告。 |
檢定的結(jié)論，是依據(jù)檢定規(guī)程規(guī)定的量值誤差范圍,給出合格與不合格的判定.發(fā)給檢定合格證書(shū)。 | |
法律效力不同 | 校準(zhǔn)的結(jié)論屬?zèng)]有法律效力的技術(shù)文件。 |
檢定的結(jié)論屬具有法律效力的文件,作為計(jì)量器具或測(cè)量裝置檢定的法律依據(jù)。 |
校準(zhǔn)（或校驗(yàn)）與檢定均有一定又有明顯區(qū)別。校準(zhǔn)（或校驗(yàn)）不具有法制性，它在技術(shù)操作內(nèi)容上又與檢定有共性，也可以對(duì)其它有關(guān)性能進(jìn)行規(guī)定的檢驗(yàn)，并zui終給出合格性的結(jié)論。檢定具有法制性，檢定可以代替企業(yè)的校正。
四、新版GMP中明確提及到的“校準(zhǔn)"
第五節(jié) 校準(zhǔn)
第90條：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。
第91條：應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。
第92條：應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱(chēng)、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。
第93條：衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。
第94條：不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。
第95條：在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。
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